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史上最强乙肝新药上市!5年来,我国为何只获批这种乙肝药?

本文专家:李文思,复旦大学附属中山医院临床药学博士

最近,替诺福韦二代产品富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)正式上市,这也是5年来,中国获批的唯一一个乙肝新药。

有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得),主要用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。

熟悉乙肝治疗的朋友们看到这里可能会疑惑,替诺福韦不是已经上市很久了吗?为什么富马酸丙酚替诺福韦片会成为一种新药“再度”上市呢?今天,我们就详细的来聊一聊!

两种药是如何治疗乙肝的?

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(韦瑞德)2013年作为抗艾滋病毒药物上市,2014年获批拓宽适应症用于治疗乙肝。

由于替诺福韦几乎不被胃肠道吸收,因此必须酯化、成盐后才可以被人体吸收利用,在体内经过水化、磷酸化后形成二磷酸替诺福韦。

二磷酸替诺福韦与DNA分子原料之一——脱氧核苷酸结构相似,通过“乔装打扮”融合到DNA分子中,导致DNA分子链条的尾部缺少了必要的结构,从而停止了DNA的延长。也就是变相地截断了DNA分子,导致病毒无法“复制”自己的“生命密码”,从而抑制了病毒。

而刚刚批准上市的新药——富马酸丙酚替诺福韦(韦立得)是替诺福韦的一种磷酰胺前体药物,能够在肝细胞内水解、磷酸化,转化成为二磷酸替诺福韦发挥作用。

虽然两个药品殊途同归,最终都要转化为二磷酸替诺福韦发挥作用,在体内所经历的历程也差不多——水解、磷酸化,但两种药品在体内、使用剂量、疗效、特殊人群使用上,有着不同的“表现”。

两种药有什么区别?

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(以下简称TDF)一上市就受到了热捧。抗病毒作用强,耐药率低是TDF的最大特点。

不仅在2015年版的《慢性乙型肝炎防治指南》中作为治疗的首选药物推荐,还在2016年版《慢性乙型肝炎核苷(酸)类似物经治患者抗病毒治疗专家共识》中成为乙肝患者治疗失败后的首选药物。

同其他抗病毒药物相比,TDF的妊娠安全级别较高,乙肝孕妇可以使用TDF治疗,减少因为耐药产生的治疗失败的可能性,同时也可以实现乙肝母婴阻断,保证宝宝的健康。

TDF虽然具有上述这么多的优点,但是也有着不足。在TDF的长期治疗过程中,某些特殊患者,会出现肾脏损伤的风险。同时TDF也会降低患者的骨密度,对患者的骨骼造成不良影响。

富马酸丙酚替诺福韦片(以下简称TAF)在TDF的基础上进行了改良,形成了一款“ME BETTER”的药物。

TAF能够减少肾损伤和骨密度的影响。前期的临床研究数据显示,使用TAF的患者的肾功能和骨密度更加平稳,未出现明显的损伤。

另一项临床研究发现,从TDF换用TAF的患者,肾功能和骨密度都较前有所好转,同时肝功能指标也得到了更快的恢复。二代的替诺福韦(TAF)相较于一代(TDF),安全性更好,疗效更佳,确实是乙肝患者的福音。

除此之外,TAF还能“靶向”地浓集在肝脏,减少了外周血液内的药物浓度,能够“集中兵力”攻入“敌人堡垒”,这也减少了患者服用TAF的剂量和频率,提高了依从性。

这款新药的价格趋势会怎样?

随着药品的上市,患者看到治疗的曙光,但是这片曙光也带着一些阴霾,那就是新药所带来的垄断和高价。

一个药企为了研发出一款新药,投入了巨大的人力、财力、物力。新药研发成本高,如果不加以适当的保护,那么企业就会失去研发动力。因此对新药的专利保护是非常必要的。

但这种专利保护在患者看来并不是一件好事,因为这种专利保护往往带来的就是药品的高价格。在药品专利保护期内,其他厂家也不能通过仿制来提供低价的替代药物。这使得患者对高价的新药望而却步。

对此,我们要客观辩证地看待,一味地强制降低新药价格从长远看不利于新药的研发和医学的发展。相信不远的未来一定能用得起好药、用得起新药。

文章来源:http://jk.zhuzhouwang.com/2018/1217/377671.shtml